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Acerca de los Ensayos Clínicos: Información procedente del Instituto Nacional del Cáncer

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios manejados por agencias del gobierno, instituciones educativas, organizaciones sin ánimo de lucro, o empresas comerciales, para desarrollar, producir y evaluar la efectividad de tratamientos nuevos y terapias para enfermedades.

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?

De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, hay diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, los cuales incluyen:

• Los ensayos de prevención están diseñados para prevenir el desarrollo del cáncer en las personas que no han tenido cáncer anteriormente.
• Los ensayos de prevención están diseñados para prevenir el desarrollo de un tipo nuevo de cáncer en las personas que ya han tenido cáncer.
• Los ensayos para la detección temprana están diseñados para encontrar el cáncer especialmente en sus etapas más tempranas.
• Los ensayos de tratamiento están diseñados para probar terapias nuevas en las personas que tienen cáncer.
• Los estudios de la calidad de vida están diseñados para mejorar la comodidad y la calidad de la vida de las personas que tienen cáncer.

• Los estudios  para evaluar las formas de modificar las conductas que causan el cáncer, como el uso del tabaco.

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La mayoría de las investigaciones clínicas progresan en una serie ordenada de pasos o fases.

• Los ensayos en la Fase I son los primeros estudios que evalúan cómo debe administrarse una droga nueva (oralmente, por vía intravenosa, por medio de inyección), la frecuencia y en qué dosis.
• Los ensayos en la fase II proveen información preliminar acerca de la eficacia de la droga y genera más información sobre su seguridad y sus beneficios. Un estudio en la fase II usualmente se enfoca en un tipo particular de cáncer.
• Los ensayos en la fase III comparan una droga nueva prometedora, una nueva combinación de drogas o un procedimiento nuevo con un tratamiento estándar usado actualmente.
• Los ensayos en la fase IV incluyen la evaluación continua que toma lugar después de que la FDA le ha aprobado, cuando la droga ya está en el mercado y disponible para el uso general (vigilancia después de su lanzamiento al mercado)

¿Qué es el protocolo del ensayo clínico?

Los protocolos del ensayo clínico son los planes de acción o las pautas que deben seguirse durante el curso de un estudio. Las pautas pueden cubrir:

• El diseño del estudio - qué va estudiar y cómo.
• Quién puede participar - el criterio para los pacientes que pueden entrar en el estudio.
• Qué medicinas y exámenes médicos serán usados para el seguimiento de los participantes.
• Qué información se está buscando.

Varios centros de investigación pueden estar envueltos en el estudio, y cada uno usa los mismos protocolos para asegurar que la información de todos los centros pueda combinarse y compararse.

¿Dónde se realizan los ensayos?

Los centros grandes para el cáncer, hospitales universitarios, centros médicos locales o las oficinas de los médicos, pueden ser incluidos en la administración de los ensayos clínicos. Pueden haber solamente uno o dos locales envueltos en un estudio particular, o cientos alrededor del país.

¿Quién puede participar en un ensayo?

Cada protocolo de un ensayo define sus características específicas, llamadas criterio de elegibilidad, que los participantes deben tener para poder participar en el estudio. Las características pueden incluir los tipos de enfermedades y sus estados, como también la edad del participante y su estado de salud general.

El criterio de elegibilidad ayuda a asegurar que los estudios respondan a la pregunta en cuestión y a identificar quienes se beneficiarán en el futuro del enfoque que se está estudiando.

¿Cómo se protegen los participantes en los ensayos?

Hay varios procedimientos establecidos, como parte del protocolo, para proteger la seguridad de las personas que participan. Dos grupos que supervisan los procedimientos de seguridad son:

• La organización que patrocina el estudio, por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer.
• La Junta de Revisión Institucional (su sigla en inglés es IRB), que supervisa las investigaciones clínicas en la institución del cuidado para la salud. El IRB incluye médicos, otros proveedores del cuidado para la salud, consumidores, y algunas veces miembros del clero, los cuales no tienen intereses personales en los resultados del estudio. Como supervisores neutrales, ellos aseguran que el estudio está siendo conducido de una manera justa y que no hay mayor probabilidad de perjuicio a los participantes.

Los ensayos en la fase III también tienen un grupo especial llamado el Comité para la Monitorización y la Seguridad de los Datos que observa los resultados de las pruebas, monitoriza la seguridad de los participantes, y decide si el estudio debe continuar como se planeó originalmente.

Para más información acerca de cómo participar en un ensayo clínico, por favor hable con su médico.

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Recursos en la Red de La Salud del Seno

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